НАША ОТКРЫТАЯ АНАЛИТИКА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ В 2022

ПОРТАЛ "МЕДИЦИНСКИЙ ВЕСТНИК"

Госзакупки лекарственных препаратов: из 2021–го в 2022–й (ссылка на публикацию: https://medvestnik.ru/content/interviews/Goszakupki-LP-iz-2021-go-v-2022-i.html)

С 1 января 2022 года вступил в силу ряд поправок в законодательство о закупках. Правоприменительная практика, как обычно, немного отстает в формировании новых трендов, но продолжает демонстрировать развитие тех тенденций, которые начали формироваться ранее. В данной подборке приведены "долгоиграющие" толкования правоприменителя в отношении определения эквивалентности, в том числе при закупках незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям пациентов, неоднозначные толкования в части обоснования потребности заказчика, а также технические решения, связанные с администрированием применения правила "третий лишний". 

Закупки лекарственных препаратов: меры поддержки в условиях санкций (ссылка на публикацию: https://medvestnik.ru/content/interviews/Zakupki-LP-mery-podderjki-v-usloviyah-sankcii.html)

Весной 2022 года Правительством РФ был принят комплекс мер поддержки фармацевтической отрасли. В данном обзоре приведены примеры толкования порядка применения отдельных таких мер со стороны государственных заказчиков и антимонопольного органа. Также необходимо обратить внимание на некоторые решения из административной практики, принятые в мае-июне, касающиеся оценки сведений, содержащихся в Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП), или оценки требований о наличии у участников закупки определенных лицензий.

Противоречия в правоприменительной практике на примере закупок лекарственных препаратов с МНН фоллитропин альфа (ссылка на публикацию: https://medvestnik.ru/content/articles/Protivorechiya-v-pravoprimenitelnoi-praktike-na-primere-zakupok-LP-s-MNN-follitropin-alfa.html)

Лекарственные препараты с МНН фоллитропин альфа используются в программах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). В соответствии с клиническими рекомендациями "Женское бесплодие" для овариальной стимуляции рекомендовано назначать пациентке в том числе рекомбинантные гонадотропины (например, фоллитропин альфа). Базовая программа ЭКО осуществляется в рамках территориальной программы ОМС, то есть закупки лекарственных препаратов с МНН фоллитропин альфа регулируются положениями закона № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Однако практика применения положений документа и толкования правоприменителя при таких закупках могут различаться.

ПОРТАЛ GXP NEWS

Международный опыт оценки патентоспособности изобретений, относящихся к лекарственным средствам (ссылка на публикацию: https://gxpnews.net/2022/07/mezhdunarodnyj-opyt-oczenki-patentosposobnosti-izobretenij-otnosyashhihsya-k-lekarstvennym-sredstvam/)

После углубления санкционного режима и утверждения курса на обеспечение технологического суверенитета РФ становится актуальным анализ опыта развивающихся стран в части оценки критериев патентоспособности изобретений, относящихся к лекарственным средствам. Новая экономическая и политическая реальность требует тщательной оценки существующих в мире подходов, которые могут способствовать достижению внутренней лекарственной безопасности и доступности воспроизведенных препаратов для населения без ущерба для инвестиционной привлекательности экономики.

Судебная практика по спорам о защите патентов в фармацевтическом секторе в 2022 году(ссылка на публикацию: https://gxpnews.net/2023/01/sudebnaya-praktika-po-sporam-o-zashhite-patentov-v-farmaczevticheskom-sektore-v-2022-godu/).

В 2022 году российские суды продолжают рассматривать дела по спорам о нарушении патентных прав в фармацевтическом секторе. Многие решения были приняты на уровне судов первой или апелляционной инстанции. В перспективе эти толкования могут быть не подтверждены на уровне вышестоящих инстанций. Однако закрепление одних трендов и динамика развития других хорошо видны уже на данном этапе, в том числе в части формулировок требований, которые заявляют патентообладатели, в части подходов судов к оценке обстоятельств дела, а также в отношении отдельных вопросов, таких как значение ссылок на фармреестр ЕАПВ или доказывание использования запатентованного изобретения в оригинальном и воспроизведенном препаратах.

ПОРТАЛ myRWD

Данные реальной клинической практики: обобщенные регуляторные подходы ЕС и Японии

Ссылка на публикацию на русском: https://www.myrwd.ru/jour/article/view/9/19

Ссылка на публикацию на английском: https://www.myrwd.ru/jour/article/view/9/20

В статье описываются регуляторные подходы к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики, которые применяются в Европейском союзе и Японии.



Возврат к списку